CTNBio aprovou fase 3 de testes; faltam aprovações de Anvisa e Conep.
Esta é a vacina brasileira contra dengue em fase mais avançada.
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| Vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan pode entrar em última fase de pesquisa em breve (Foto: Camilla Carvalho/Acervo Instituto Butantan) |
O início da última fase de pesquisa clínica da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan está mais próximo. Nesta quinta-feira (6), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou o início da fase 3 de estudo clínico da vacina nacional. Para o início desta próxima fase, ainda faltam as aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A fase 3 é a última antes de o produto ser submetido à avaliação das agências regulatórias. Trata-se da vacina brasileira contra dengue em fase mais avançada de desenvolvimento, mas há outras iniciativas em andamento no mundo
Segundo a assessoria de imprensa do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, o pedido do Instituto Butantan foi aprovado por unanimidade e foi a primeira vez que a comissão aprovou um organismo geneticamente modificado (OGM) para uso humano.
O desenvolvimento desta vacina é resultado de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). A vacina é feita com os próprios vírus da dengue, que foram modificados para que a pessoa desenvolva anticorpos contra os quatro sorotipos da dengue sem desenvolver os sintomas relacionados a eles. Os testes têm mostrado que bastará uma dose para que a vacina seja eficaz.
Os testes clínicos vêm sendo realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e Hospital das Clínicas da Facultade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP).
Em nota, a assessoria de imprensa do Instituto Butantan afirmou que a terceira e última fase do estudo prevê a vacinação de 17 mil voluntários no período de um ano. As vacinações devem ser feitas em 15 centros em todo o país em pessoas de 2 a 59 anos. Durante a fase 2 do estudo, 300 pessoas foram vacinadas.
Existem outras iniciativas de desenvolvimento de vacina contra dengue no mundo. A que está em fase mais avançada é a da farmacêutica Sanofi Pasteur. O laboratório já concluiu a fase 3 de pesquisa clínica e submeteu o produto à avaliação da Anvisa em março.
Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos de desenvolvimento de vacina. A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue.
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